為加強定制式義齒質量安全的監督管理,嚴厲打擊定制式義齒生產、使用環節的違法違規行為,內蒙古自治區食品藥品監督管理局于3月21日~5月21日在全區范圍內組織開展定制式義齒專項監督檢查。
此次定制式義齒專項監督檢查主要在生產、使用環節開展。生產環節重點檢查生產企業是否嚴格按照注冊范圍生產,使用的原材料是否全部為已注冊的產品;企業使用的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、義齒基托樹脂等原材料是否能夠全部提供有效注冊證書、生產許可證;企業購進的原材料是否能夠提供真實有效的供進貨合同和合法真實票據;檢查原材料采購記錄、生產記錄及出廠檢驗記錄是否具有可追溯性。使用環節重點檢查使用的產品是否從合法渠道采購;使用的產品是否具有醫療器械注冊證、生產許可證,產品的結構形式和原材料是否與注冊證書核準內容相一致;購進的產品必須提供真實有效的進貨合同和合法真實的票據;采購的產品是否建立查驗制度,查驗記錄確保信息可追溯。