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旺蒼縣食藥監局落實定制式義齒專項檢查

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 發布時間: 2016-04-30  

    四川旺蒼縣食藥監局“四要求”落實定制義齒專項檢查:要求定制式義齒使用單位使用的定制式義齒必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進,且產品必須具有《醫療器械注冊證》和合格證明。

  要求定制式義齒使用單位在首次購進定制式義齒時,必須向企業索要該企業的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《醫療器械注冊證》的復印件(加蓋該企業印章),并查驗上述證件是否在有效期內。同時,要索取企業的法人授權委托書、業務員的上崗證明及身份證復印件。

  要求定制式義齒使用單位在購進定制式義齒時,必須認真做好產品的驗收工作。在對產品驗收之時,至少應檢查以下內容:產品合格證明是否隨貨同行、單品包裝是否完整無損、產品是否符合設計要求。凡是發現產品合格證明沒有隨貨同行、單品包裝缺損、產品不符合設計要求以及產品外觀性狀明顯存在問題的,定制式義齒使用單位一律不得購進使用。

  要求醫療機構使用定制式義齒時,必須填寫《醫療機構定制式義齒購進驗收使用記錄》,保存《義齒制作單》,定制式義齒使用單位應建立真實完整的產品驗收記錄。驗收記錄至少應包括以下內容:產品名稱、編號,產品合格證明,產品供應企業名稱、生產(經營)許可證號、產品注冊證號,患者姓名,購進日期,驗收結論等。定制式義齒使用單位應建立準確完整的患者檔案,并將患者信息與產品信息進行關聯,從而實現產品質量的全過程可追溯。

  
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